Hồ sơ, thủ tục cấp Giấy chứng nhận "Thực hành tốt sản xuất mỹ phẩm"

Hồ sơ, thủ tục cấp Giấy chứng nhận cơ sở đáp ứng các nguyên tắc, tiêu chuẩn "Thực hành tốt sản xuất mỹ phẩm" của Hiệp hội các nước Đông Nam Á (CGMP-ASEAN) phục vụ cho nhu cầu xuất khẩu. Theo điều Điều 34, Chương VII xuất nhập khẩu mỹ phẩm, của Thông tư số 06/2011/TT-BYT của Bộ Y tế.

1. Hồ sơ xin cấp chứng nhận "Thực hành tốt sản xuất mỹ phẩm"

Đơn vị sản xuất có nhu cầu cấp Giấy chứng nhận cơ sở đáp ứng các nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt sản xuất mỹ phẩm” của Hiệp hội các nước Đông Nam Á (CGMP-ASEAN) để phục vụ cho xuất khẩu gửi hồ sơ đăng ký kiểm tra về Cục Quản lý dược - Bộ Y tế. Hồ sơ bao gồm:

a) Phiếu đăng ký kiểm tra “Thực hành tốt sản xuất mỹ phẩm” (Phụ lục số 13-MP);

b) Bản sao Giấy đăng ký kinh doanh hoặc Giấy phép đầu tư;

c) Sơ đồ tổ chức và nhân sự của cơ sở (sơ đồ tổ chức phải thể hiện rõ tên, chức danh, trình độ chuyên môn kỹ thuật của các cán bộ phụ trách các bộ phận), quá trình công tác và kinh nghiệm trong lĩnh vực được phân công của các cán bộ phụ trách các bộ phận (sản xuất, kiểm tra chất lượng, đảm bảo chất lượng, nhà kho);

d) Chương trình tập huấn, đánh giá kết quả tập huấn “Thực hành tốt sản xuất mỹ phẩm” tại đơn vị;

đ) Sơ đồ vị trí và thiết kế của nhà máy (bao gồm: sơ đồ mặt bằng tổng thể; sơ đồ đường đi của công nhân; sơ đồ đường đi của nguyên liệu, bao bì, bán thành phẩm, thành phẩm; sơ đồ hệ thống xử lý chất thải);

e) Danh mục thiết bị hiện có của nhà máy (bao gồm thiết bị sản xuất và thiết bị kiểm tra chất lượng mỹ phẩm) phải thể hiện được tên thiết bị, năm sản xuất, nước sản xuất và tình trạng của thiết bị;

g) Danh mục các mặt hàng đang sản xuất hoặc dự kiến sản xuất (ghi rõ dạng sản phẩm);

h) Biên bản tự thanh tra “Thực hành tốt sản xuất mỹ phẩm” (Biên bản tự thanh tra phải thể hiện rõ thời gian thanh tra, thành phần đoàn tự thanh tra, mục tiêu tự thanh tra, kết quả tự thanh tra và các đề xuất thời gian và biện pháp khắc phục các tồn tại).

Xin cấp chứng nhận “Thực hành tốt sản xuất mỹ phẩm”

2. Thẩm quyền tiếp nhận và giải quyết hồ sơ

Cục Quản lý dược - Bộ Y tế có trách nhiệm xem xét hồ sơ, lên kế hoạch và ra quyết định thành lập đoàn kiểm tra, thông báo cho cơ sở ít nhất 10 ngày trước khi tiến hành kiểm tra.

Giấy chứng nhận cơ sở đáp ứng các nguyên tắc, tiêu chuẩn "Thực hành tốt sản xuất mỹ phẩm" có giá trị 03 năm kể từ ngày cấp.

Đơn vị sản xuất (gọi tắt là cơ sở đăng ký GMP) phải nộp phí thẩm định tiêu chuẩn và điều kiện sản xuất mỹ phẩm theo quy định hiện hành.

(Tham khảo Thông tư số 06/2011/TT-BYT của Bộ Y tế)

3. Quy trình chuẩn bị, kiểm tra và cấp giấy chứng nhận CGMP ASEAN

Mô tả các bước chuẩn bị kiểm tra, tiến hành kiểm tra cơ sở đăng ký tuân thủ CGMP - ASEAN được thực hiện theo một trật tự’ nhất định nhằm :

- Đảm bảo tất cả các bnờc chuẩn bị kiểm Lia, tiến hành kiểm tia các công ty khác nhau đều cùng hiệu quả và cùng phương pháp.

- Công tác kiểm tra luôn tiến hành theo yêu cầu của CGMP - ASEAN và các quy định hiện hành của Bộ Y tế.

- Mọi thành viên trong Đoàn kiểm tra dễ dàng thực hiện nhiệm vụ.

- Có thể thay đổi khi thiết lập một quy trình mới.

Áp dụng cho các hoạt động giải quyết thủ tục hành chính “Kiểm tra, cấp Giấy chúng nhận cơ sở đáp ứng các nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt sản xuất mỹ phẩm” của Hiệp hội các nước Đông Nam Á (CGMP - ASEAN) - BYT287080”.

3.1 Quy trình chuẩn bị kiểm tra CGMP - ASEAN

Quy trình chuẩn bị kiểm tra CGMP ASEAN

1. Tiếp nhận hồ sơ đăng ký: 03 ngày làm việc

- Hồ sơ đăng ký kiểm tra CGMP-ASEAN kèm theo Biên nhận nộp phí được tiếp nhận tại Văn thư Cục (Hồ sơ được kiểm tra theo Check list Hồ sơ đăng ký kiểm tra CGMP - ASEAN tại BM.MP03.01/01). Văn thư Cục vào sổ theo dõi công văn dến (số công văn dấn, ngày dến) và chuyên Hồ sơ dăng ký kiểm tra cho Phòng QI MP

- Văn thư Phòng QLMP nhận hồ sơ và vào sô nhận công văn đến của Phòng, cập nhập các nội dung vào biếu mẫu BM.MP.03.01/02 (Danh sách cơ sở đăng ký kiểm tra CGMP- ASEAN). Lãnh đạo Phòng phân công chuyên viên đầu mối thụ lý hồ sơ.

2. Thẩm định, xem xét hồ sơ: 07 ngày làm việc

Việc xem xét hồ sơ căn cứ quy định tại Quyết định số 24/2006/QĐ-BYT ngày 14/8/2006 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc triển khai áp dụng các nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt sản xuất mỹ phẩm” của Hiệp hội các nước Đông Nam Á (CGMP-ASEAN) và Thông tư số 06/2011/TT-BYT ngày 25/01/2011 của Bộ Y tế quy định về quản lý mỹ phẩm. Trong vòng 05 ngày làm việc kể từ ngày nhận hồ sơ từ Văn phòng Cục, chuyên viên được phân công xem xét hồ sơ đăng ký kiểm tra CGMP và chuyển đến Trưởng phòng kết quả xem xét.

3. Xây dựng kế hoạch kiểm tra: 02 ngày làm việc

Chuyên viên thụ lý hồ sơ xây dựng kế hoạch kiểm tra và báo cáo Lãnh đạo Phòng.

Lãnh đạo Phòng xem xét lại kế hoạch kiểm tra, có thể diều chỉnh nếu cần; ký nháy và trình Lãnh đạo Cục kế hoạch kiểm tra, dự thảo Quyết định thành lập Đoàn kiểm tra kèm Hồ sơ đăng ký kiểm tra của doanh nghiệp.

4. Phê duyệt kế hoạch kiểm tra: 05 ngày làm việc

Lãnh đạo Cục xem xét kế hoạch kiểm tra:

- Nếu không đồng ý: trả lại bước 1 của mục 3 để điều chỉnh.

- Nếu đồng ý, Lãnh đạo Cục phê duyệt kế hoạch kiểm tra và ký Quyết
định thành lập Đoàn kiểm tra theo kế hoạch.

5. Chuẩn bị kiểm tra: 05 ngày làm việc

1. Chuyên viên thụ lý hồ sơ bàn giao cho Thư ký Đoàn kiểm tra các hồ sơ và tài liệu liên quan đến việc kiểm tra:

- Quyết định thành lập Đoàn kiểm tra;

- Hồ sơ đăng ký kiểm tra.

2. Thư ký Đoàn chịu trách nhiệm thông báo Quyết định kiểm tra, thời gian kiểm tra đến các thành viên của Đoàn kiểm tra và cơ sở được kiểm tra.

6. Kiểm tra cơ sờ sản xuất mỹ phẩm: Từ 01- 02 ngày làm việc

6.1 Họp khai mạc vói cơ sở:

* Đại diện Đoàn kiểm tra:

- Công bố Quyết định về việc thành lập Đoàn kiểm tra;

- Thông báo mục đích, phạm vi kiểm tra;

- Thông báo chương trình kiểm tra.

* Đại diện cơ sở giới thiệu thành phần tham dự cuộc họp, báo cáo tóm tắt về hoạt động và việc triển khai áp dụng CGMP- ASEAN (Thời gian báo cáo không quá 60 phút) với các nội dung sau:

- Giới thiệu khái quát về cơ sở:

+ Sơ đồ tổ chức;

+ Giới thiệu hoạt động chung của cơ sở.

- Tóm tắt về quá trình đào tạo và kết quả đào tạo CGMP- ASEAN

- Sơ đồ các khu vực sản xuất:

+ Sơ đồ mặt bằng địa lý của cơ sở;

+ Sơ đô bô trí dây chuyền sản xuất: bố trì phòng sản xuất, cấp sạch, chênh lệch áp suất...

+ Đường di chuyến của công nhân, của nguyên vật liệu, bán thành phấm,
thành phẩm...

+ Hệ thống xử lý không khí;

+ Hệ thống cung cấp nước sán xuất và hệ thống xư lý chắt thái trong sán xuất;

+ Hệ thống phòng cháy, chữa cháy và an toàn lao động.

- Hoạt động sản xuất:

+ Dạng bào chế sản phấm mỹ phẩm của cơ sở sản xuất đăng ký kiếm tra;

+ Kiểm tra quá trình sản xuất;

+ Đánh giá nhà cung cấp;

+ Các hoạt động thẩm định.

- Hoạt động của Phòng kiểm tra chất lượng.

- Hoạt động bảo quản mỹ phẩm.

- Thanh tra nội bộ.

Trong quá trình trình bày hoặc sau phần giới thiệu của cơ sở, các thành viên Đoàn kiểm tra có thể nêu các câu hỏi nhằm tìm hiểu thêm các thông tin cần thiết trước khi Đoàn kiểm tra thực tế.

6.2 Kiểm tra thực tế các hoạt động của cơ sở xản xuất:

1. Sau cuộc họp khai mạc, Đoàn kiểm tra thực hiện việc kiếm tra thực tế.

Các thành viên Đoàn có thể ghi lại các dữ liệu từ:

- Đặt câu hỏi, phỏng vấn trực tiếp người quản lý hoặc nhân viên vận hành;

- Xem xét các hồ sơ;

- Quan sát quá trình sản xuất.

Thành viên Đoàn kiểm tra cần phải ghi lại các quan sát, các tài liệu đã xem và thông báo những điểm không phù họp cho nhân viên của cơ sở sản xuất (trước khi rời khỏi khu vực đã kiểm tra) để đưa vào Biên bản kiểm tra.

2. Thành viên Đoàn kiểm tra có quyền được tiếp cận tất cả các khu vực sản xuất, kiểm tra chất lượng, bảo quản, các hệ thống phụ trợ và các hồ sơ tài liệu liên quan đến các hoạt động sản xuất, kiểm tra chất lượng, bảo quản, bao gồm các SOP, các đề cương, sơ đồ, bản ghi chép, các dữ liệu và hệ thống máy tính. Trường họp cần thiết, thành viên Đoàn có thể yêu cầu cung cấp bản photocopy tài liệu hoặc chụp ảnh, quay video cơ sở vật chất, thiết bị, nhà xưởng.

3. Họp Đoàn kết thúc kiểm tra:

Tại cuộc họp, Thư ký Đoàn kiểm tra chịu trách nhiệm tập họp các ý kiến, các phát hiện trong quá trình kiểm tra của các thành viên trong Đoàn, dự thảo Biên bản kiểm tra (BM.QLD.03.05). Trưởng Đoàn kiểm tra đọc dự thảo Biên bản đế các thành viên xem xét góp ý, thống nhất.

6.3 Họp kết thúc kiểm tra: Họp thông báo nội dung Biên bản kiểm tra, ký

Biên bản với cơ sở sản xuất. Thay mặt Đoàn kiểm tra, Trưởng Đoàn kiểm tra:

- Nhắc lại mục tiêu và phạm vi kiểm tra;

- Thông báo các nội dung ghi trong Biên bản.

- Giải thích, thảo luận đối với các vấn đề mà cơ sỏ' chưa rõ, hoặc không thống nhất với đánh giá của Đoàn kiểm tra. Trường họp cơ sở không thống nhất với Đoàn kiểm tra, cơ sở có quyền bảo lưu ý kiến và đưa vào Biên bản kiềm tra.

- Hoàn thiện Biên bản kiểm tra. Biên bản kiểm tra được làm thành 03 bản, Cục Quản lý dược giữ 02 bản. Cơ sở sản xuất giữ 01 bản.

7. Phân loại mức độ phù hợp CGMP- ASEAN

a) Cơ sở đáp ứng các nguyên tắc, tiêu chuẩn CGMP- ASEAN:

Cơ sở đáp ứng các nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt sản xuất mỹ phẩm” của Hiệp hội các nước Đông Nam Á (CGMP - ASEAN).

b) Cơ sở còn một sô tồn tại phải khắc phục:

Trường hợp cơ sở về cơ bản đáp ứng nguyên tắc, tiêu chuẩn CGMP ASEAN, còn một số tồn tại nhưng không ảnh hưởng đến chất lượng của mỹ phẩm và có thể khắc phục trong thời gian ngắn, Đoàn kiểm tra yêu cầu cơ sở phải khắc phục và gửi Cục Quản lý dưọ’c báo cáo khắc phục trong vòng hai tháng kể từ ngày được kiểm tra.

c) Cơ sở không đáp ứng nguyên tắc, tiêu chuẩn cơ bản CGMP- ASEAN:

Cơ sở phải tiến hành khắc phục sửa chữa các tồn tại. Sau khi tự kiểm tra đánh giá đáp úng tiêu chuẩn CGMP- ASEAN, cơ sở' tiến hành nộp hồ sơ đăng ký như đàng ký kiểm tra lần đầu.

3.2 Xử lý sau kiểm tra: 10 ngày làm việc

Thư ký Đoàn kiểm tra chịu trách nhiệm lưu giữ Biên bản và tiếp nhận, xử lý đối với báo cáo khắc phục tồn tại của cơ sở sản xuất, dự thảo các Phiếu trình, Quyết định cấp và Giấy chứng nhận CGMP- ASEAN.

a) Đối với cơ sở đáp ứng và đủ điều kiện cấp Giấy chứng nhận CGMP ASEAN: Thư ký Đoàn dự thảo Phiếu trình Phó Cục trưởng phụ trách lĩnh vực, Quyết định cấp Giấy chứng nhận CGMP - ASEAN và Giấy chứng nhận CGMP ASEAN theo Biểu mẫu BM. QLD.03.06 và BM. QLD.03.07.

- Trưởng Phòng QLMP ký Phiếu trình Phó Cục trưởng phụ trách lĩnh vực kèm theo dự thảo Quyết định, Giấy chứng nhận CGMP - ASEAN và Biên bản kiểm tra

- Nếu Phó Cục trưởng phụ trách lĩnh vực đồng ý, Phòng QLMP có Phiếu trình Cục trưởng đính kèm Phiếu trình Phó Cục trưởng, Quyết định cấp Giấy chứng nhận CGMP - ASEAN, Giấy Chứng nhận CGMP- ASEAN và Biên bản kiểm tra.

b) Trường hợp cơ sở phải báo cáo khắc phục trước khi cấp Giấy chúng nhận CGMP- ASEAN:

- Sau khi nhận được báo cáo khắc phục của CƯ sờ, Đoàn kiếm tra sẽ đánh giá báo cáo khắc phục của cơ sở xem có phù hợp hay không.

- Nếu báo cáo khắc phục chưa đầy đủ, Đoàn kiểm tra yêu cầu cơ sở phải nộp báo cáo khắc phục bổ sung trong vòng 01 tháng. Ngoài thời gian này, cơ sở phải có văn thư giải trình kèm theo báo cáo.

- Nếu báo cáo khắc phục đã đầy đủ, trong vòng 10 ngày làm việc Phòng QLMP dự thảo Quyết định cấp Giấy chúng nhận CGMP - ASEAN và Giấy chúng nhận CGMP- ASEAN kèm theo Biên bản kiểm tra, Báo cáo khắc phục trình Lãnh đạo Cục phê duyệt.

c) Đối với cơ sở không đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn cơ bản của CGMPASEAN: Phòng QLMP dự thảo công văn yêu cầu doanh nghiệp ngùng sản xuất mỹ phẩm và thực hiện khắc phục, chỉ nộp lại hồ sơ đăng ký kiểm tra CGMPASEAN khi khắc phục được hoàn thành.

3.3 Lưu hồ sơ

Thư ký Đoàn kiếm tra lưu toàn bộ tài liệu liên quan đến quá trình đăng ký, kiểm tra, cấp Giấy chứng nhận CGMP-ASEAN.

Tham khảo tại: https://dav.gov.vn/upload_images/files/QT_MP_03_01.pdf

Nhà máy sản xuất mỹ phẩm đạt chứng nhận CGMP ASEAN

Nhà máy sản xuất mỹ phẩm đạt chuẩn CGMP ASEAN

Để được cấp chứng nhận CGMP ASEAN, nhà máy sản xuất mỹ phẩm phải đáp ứng đầy đủ các yêu cầu khắt khe về cơ sở vật chất, hệ thống quản lý, nhân sự và quy trình sản xuất.

Thế nhưng nhà máy sản xuất mỹ phẩm PCOS không chỉ đạt CGMP - ASEAN mà còn đạt chuẩn FDA Hoa Kỳ. Nhà máy được thiết kế và xây dựng đảm bảo vệ sinh, an toàn và ngăn chặn sự xâm nhập của vi khuẩn, côn trùng.

Nhà máy được phân chia thành các khu vực riêng biệt, có hệ thống thông gió, điều hòa HVAC với bộ xử lý AHU kiểm soát chất lượng không khí.

Thiết bị máy móc sản xuất được nhập khẩu từ các nước phát triển như Hàn Quốc, Nhật Bản, Mỹ,... Nguyên liệu và thành phẩm phải được kiểm tra chất lượng trước khi sử dụng và sau khi sản xuất.

Nhân viên tham gia sản xuất mỹ phẩm phải có trình độ chuyên môn, được đào tạo bài bản về kiến thức GMP. Nhân viên có ý thức trách nhiệm cao, tuân thủ nghiêm ngặt các quy định GMP.

Chứng nhận CGMP ASEAN và FDA là minh chứng cho chất lượng và an toàn của sản phẩm mỹ phẩm. Các BOSS là chủ Spa, thẩm mỹ phẩm, cơ sở Make up, Salon tóc, KOL, KOC muốn phát triển thương hiệu mỹ phẩm riêng liên hệ ngay PCOS. Chúng tôi đồng hành trọn đời xây dựng thương hiệu mỹ phẩm độc quyền.

Bài viết liên quan

Xuất khẩu mỹ phẩm cần điều kiện gì?
Nguyên liệu mỹ phẩm chất lượng nhập khẩu
Nguyên nhân tóc bạc sớm ở người trẻ là gì? Cách khắc phục
Melanin trong tóc? Các loại Melanin quyết định màu tóc

Đánh giá

Hiện chưa có đánh giá nào

Gửi đánh giá